Vicryl instructions for use(바이크릴 사용지침)

폴리글락틴 910 멸균합성흡수성봉합사

 

VICRYL DESCRITION(설명)

this suture is a synthetic absorbable sterile suture composed of a copolymer made from 90% glycolide and 10% L-lactide. the empirical of the copolymer is (C2H2O2)m(C3H4O2)n.

Braided VICRYL sutures are coated with a mixture composed of equal parts of copolymer of glycolide and lactide (polyglactin 370) and clacium stearates. Polyglactin 910 copolymer and polyglactin 370 with clacium stearate have been found th be nonantigenic, nonpyrogenic and elicit only a slight tissue reaction during absorption. Vicryl sutures are dyed bo adding D+C violet #2(colors index number.60725)during polymerisation. sutures are also available in the undyed form.

VICRYL is available in a range of gauge sizes and lengths, non-needled or attached to stainless steel needles of vary types and sizes. Note that some sizes of Vicryl are available as a monofilament.

The needle may be attached permanently or as CR-needles(control release), enabling the needles to be pulled off instead of being cut off. Full details are contained in the catalogue.

VICRYL complies with the requirements of the United States Pharmacopoeia for Absorbable surgical suture and the European pharmacopoeia for sterile synthetic absorbable braided sutures (except for an oversize in some gauges).

 

설명

바이크릴봉합사는 90%그릴콜리드와 10%L-락타이드의 혼성중합제로 된 합성 흡수성 무균 수술용 봉합사입니다. 혼성중합체의 실험 분자식은(C2H2O2)m(C3H4O2)n입니다.

Vircyl봉합사는 글리콜리드와 락타이드의 혼성중합체(폴리글락틴370) 및 칼슘 스테아르산염이 동일한 양으로 혼합된 혼합체로 코팅되어 있습니다. 캴귬 스테아르산염이 들어 있는 폴리글락틴910 혼성중합체와 폴르글락틴 370은 비항원성과 비발열원성을 보이며 흡수과정 중에 경미한조직반응만 보이는것으로 나타났습니다.

Vircyl봉합사는 혼성중합 가정중에서 D+C보라색2번(색상표60725번)으로 착색됩니다. 또한 착색되지않는 형태의 봉합사도 있습니다.

Vircyl봉합사는 다양한 크기와 길이로 구성되어 있으며 다양한 종류의 크기의 스케인레스 바늘이 부착된 봉합사와 바늘에 부착되지 않은 봉합사가 있습니다. 바이크릴중 일부의 크기는 모노필라멘트 형태로 이용가능하다는 점에 주목하십시오, 바늘을 영구히부착시킬수도 있으며 바늘을 자르는 대신에 뽑아낼수 있도록 하는 CR바늘(임시거치형태)을 부착시킬수도 있습니다. 자세한 내용은 카달로그에 들어있습니다.

바이크릴은 미국약전의 흡수성 숫술용 봉합사 관련 요구조건과 유럽약전의 멸균합성흡수성봉합사 관련유구조건(일부기준치수에 따라 크기가 약간 큰 경우는 제외)에 부합합니다.

 

INDICATIONS

VICRYL sutures are intended ofr use in general soft tissue approximation and/or ligation, including use in ophthalmic surgery, peripheral nerve andstomosis and microsurgery for vessels less than 2 mm diameter. The sagety and offectiveness of VICRYL sutures in cardiovascular tissue have not been established.

 

적응증

바이크릴은 심장혈관계수술, 말초신경연결, 직경2mm이하의 혈관 미세수술에서의 사용을 포함하여 일반적인 연조직의 접근봉합 및 묶음에 사용하도록 되어 있습니다. 바이클릴 봉합사는 심장혈관 조직에서 그 안정성과 효과가 아직 검증되지 않았습니다.

 

APPLICATION

Sutures should be selected and impplanted depending on patient condition surgical experience, surgicla technique and wound size.

사용법

봉합사는 환자의 상태, 수술경험, 수술기법 및 상처크기에 따라서 선택되고 시술되어야 합니다.

 

PERFORMANCE

VICRYL suture elicits a miniman initial inflammatory reaction in tissues and ingrowth of fibrrous connective tissues. Progressive loss of tensile sterngh and eventual absorption of Virycl sutures occurs by means of hydrelysis, where the copolymer degrades to glycolic and lactic acids which are subsequently absorbed and metabolized in the body. Absorption begins as a loss of tensile strength followed by a loss of mass. all of the original tehsile strength is lost by five week post implantation. Absorption of VICRYL suture os essentially complete between 56 and 70 days.

 

성능

바이크릴 봉합사는 경미한 초기염증성 조직반응과 섬유결합조직의 점진적인 내증식을 유발합니다. 바이크릴봉합사의 점진적인 인장강도 감소와 흡수는 가수분해를 통해 발생하는데, 가수분해란 중합체가 결과적으로 신체 내에서 흡수되고 신진대사시키는 글리콜릭산 및 락틱산으로 변화함을 말합니다. 흡수는 인장강도 감소에 따라 시작되며 이는 질량감소로 이어집니다. 초기인장강도는 시술 5주후에 완전히 소멸됩니다. 바이크릴봉합사는 흡수는 56-70일사이에 100%완료됩니다.

 

CONTRAINDICATIONS

These sutures, being absorbable should not be used where extended where extended approximation of tissues under stress is required.

 

금기사항

이와 같은 흡수성봉합사는 부하가 있는 상태에서 넓게 분포된 조직을 접근봉합하는데 사용해서는 안됩니다.

WARNINGS/PREVAUTIONS/INTERACTIONS

User should be familiar with surgical procedures and techmiques involving absorbable sutures before employing VICRYL suture ofe wound closure, as risk of wound dehiscense may vary eith the site of application and the suture material used. Surgeons should consider the in vivo performance (under PERFORMANCE section) when selecting a suture.

As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt solutions, such as those found in the urianry or biliary tracts, may result in calculus formation. As an absorbable sutuer VICRYL may act transiently as a foreign body.

Acceptable surgical preactice should be followde for the management of contaminated or infected wounds.

As this is san absorbable suture meterial, the use of supplemental nonabsorbable surures should be considered by the surgeon in the closure of the sites which may undergo expansion, stertching or distension, or which may require additional support. Skin sutures which must remain tn place longer than 7 days may cause localised irritation and should be snopped off or removed as indicated.

Under some circumstances, mitably orthopaedic precedures, immobilisation of joints by external support may be employed at the discretoin of the surgeon.

Consideratoin should be taken in the use of absorbable sutures in tissues with poor blood supply as suture be placed as deeply as possible th minimize the ery thema and induratoin normally associated with the absorption precess.

This suture may be inapopropriate in elderly, malnourished of deilitated patients, or in patients suffering form conditions which may delay wound healing.

When handling or any other suture material, care should be taken th avoid damage. Avoid crshing or crimping damage due to application of the surgical instruments such as forceps or meedle holders.

Care should be taken to avoid damage when handing surgical needles, Grasp the needle in an atea one-third(1/3) to one-half(1/2) of the distance form the attachment end th the point. Gresping in the point atea could impair the penetration performance and cause fracture of the needle. Grasping at the butt or attachment end could cause bending or breakage. Reshaping needles may cause them th lose strength and be less resistant to bending and breaking. All needles are magnetizable and should therefore not be used in an active magnetic field.

Users should exercise caution when handling surgical needles th avoid inadvertent needle stick injury. Discard used needles in "Sharps" containers.

Adequate knot security requires the standarg surgucal technique of flat and square ties with additional throws as indicated be surgical circumstances and the experience of the surgeon. the use of additional throws may be particularly appropriate when knotting any monofilament suture.

Do not resterilize/reuse. Reuse of this device(or portions of this device) may create a risk of product degradatoin and cross-contamination, which may lead th infection or transmission of bloodborne pathogens th patients and users.

 

경고/주의사항/상호작용

시술부위와 사용된 봉합사 재질에 따라 상터가 벌어질 위험정도가 다르므로 사용자는 바이크릴봉합사를 상처봉합에 적용하기 전에 흡수성봉합사와 관련된 수술 절차및 기법에 정통해야 합니다. 외과의사는 봉합사를 선택할때 생체내 효능/효과를 고려해야 합니다.

다른물질과 마찬가지로 봉합사가 요로나 담도에서 많이 발견되는 염수에 장기간 닿으면 결석이 생길수도 있습니다. 흡수성봉합사인 바이크릴은 다른 이물질처럼 작용할수도 있습니다. 오염 또는 감염된 상처의 관리하는 경우 허용되는 수술시술기법을 준수해야 합니다.

본 제품은 흡수성 봉합사 재질이므로 확대, 인장 또는 팽창이 진행중이거나 추가 지지가 필요한 부위를 봉합할때 비흡수성봉합사를 추가적으로 사용하려면 외과의사의 확인을 받아야 합니다. 7일이상 피부에 붙어있는 봉합사는 국소자극을 유발할수 있으므로 지시대로 잘라내거나 제거해야 합니다.

특정환경, 특히 안과수술시에 외과의사의 재량에 따라 외부지지장치로 관절을 고정시킬수 있습니다.

혈액공급이 원활하지 않은 조직에 흡수성 봉합사를 사용하면 봉합사가 외부로 돌출되거나 흡수가 지연될수 있다는 점을 고려햐야 합니다. 표피밑에 사용하는 봉합사는 알반적으로 흡수과정과 연관된 홍반 및 경화를 최소화하기 위해 가능한한 깊게 시술해야 합니다.

이 봉합사는 중장년층 환자나 영양실조환자, 쇠약환자 또는 상처치료가 지연될수 있는 상태의 환자에게는 부적합할수 있습니다.

본제품 또는 기타 다른 봉합사제품 취급시 주의를 기울여손상을 방지해야 합니다. 겸자 또는 바늘집게와 같은 수술기구의 사용으로 인한 압궤손상 또는 주름짐등을방지하십시오.

수술용 바늘자국 취급시 주의를 기울여 손상을 방지해야 합니다. 바늘을 잡을때 바늘과 봉합사가 연결된 부분에서 바늘이 뽀족한 끝으로 1/3에서 1/2이 되는 부분을 잡으세요. 바늘의 뾰족한끝부분을잡으면 피부를 통과시키기 어려우며 바늘이 조각날 위험이 있습니다. 바늘과 봉합사가 연결된 부분을 잡으면 바늘이 구부러지거나 부러질 위험이 있습니다. 바늘의 모양을 변형시키면 강도가 줄어들고 구부러지거나 부러지기 쉬울수 있습니다. 모든 바늘은 자성을 띨수 있으므로 활성화된 자기장이 있는 곳에서 사용해서는 안됩니다.

사용자는 수술용 바늘 취급시 주의를 기울여 부주의로 안해 바늘이 관통하는 손상을 방지해야 합니다. 사용한 바늘은 "sharps'용기에 폐기하십시오.

매듭의 안정성을 유지하려면 표면이 매끄럽고 좌우균형이 맞도록 매듭을 짓는 표준수술기법이 필요하며 수술여견 및 외과의사의 경험에 따라 봉합선을 추가할 필요가 있습니다. 봉합선 추가는 특히 단선 봉합사를 매듭 지을때 적합할수 잇습니다.

재멸균/재사용하지 마십시오. 본기구(또는 본기구의 일부)를 재사용하는 경우 제품의 손상 및 환자 또는 사용자에게 혈행성 병원체를 옮기거나 감염을 일으키는 교차오염을 유발할수 있습니다.

ADVERSE REACTIONS

Advers reactions associated with the use this device include transitory local irritation at the wound site, transitory inflammatory foreign body response, erythema and indureation during the absorption process of subcuticular sutures. Like all foreign bodies VICRYL may poteniate an existing unused infection.

 

부작용

이제품의 사용과 관련된 부작용으로는 상처부위의 일과성 국소자극, 일과성염증성이물질반응, 표피밑봉합사흡수과정중의 홍반 및 경화등이 있습니다. 모든 이물질과 마찬가지로 바이크릴 또한 기존의 감염증상을 악화시킬수도 있습니다.

 

STERILITY

VICRYL sutures are sterilized by ethylene ocide gas. Do not resterilize! Do not use if package is opened or damaged! Discard opened, unused sutures.

 

멸균처리

바이크릴 봉합사는 에틸렌 옥사이드 가스처리를 통해 멸균되었습니다. 재멸균하지 마십시오. 포장이 개봉되었거나 손상이 된 경우 사용하지 마십시오. 개봉되었으나 사용하지 않은 봉합사도 폐기하십시오.

 

STORAGE

No special storage conditions required. Do not use ager ecpiry date!

 

보관방법

특별한 보관조건은 필요하지 않음, 유효기간이 경과되면 사용하지 마십시오.